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医薬品関連・化粧品関連・医療機器関連工場、再生医療関連施設の総合環境衛生管理

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コンテンツ
  • 医薬品GMP 対応
  • 再生医療GCTP 対応
  • 医療機器ISO13485 対応
  • 化粧品GMP ISO22716 対応

医薬品製造ではGMPに基づく管理が法令で定められています。また、化粧品や医療機器の製造においては国際規格のGMP 基準やそれに準じた管理が求められます。アース環境サービスは大塚グループで培ってきた品質保証の取り組みをサービスとして提供し、製品への異物混入防止だけではなく、製造環境の維持をGMPに則したノウハウと技術でサポートします。また再生医療をはじめとする先端医療分野においては、専門知識を持ち合わせたチームで対応します。

GMP3原則 ❶ 人為的な誤りを最小限にすること

お困りごと サポート内容
  • 環境モニタリングの手技に不安がある
  • 環境モニタリングに必要な人材が不足している
  • 製造動線に不安がある
  • 従業員のGMP への理解を強化したい
  • 階層別各種衛生講習会の開催
  • 環境モニタリング手技の実習
  • GMP、GCTPに準拠した環境サンプリング
  • 医薬・医療・医療機器に特化した専門部隊による目視点検

GMP3原則 ❷ 汚染及び品質低下を防止すること

お困りごと サポート内容
  • 環境モニタリングで逸脱が頻発する表面付着微生物/ 空中浮遊菌/ 空中浮遊微粒子等
  • 製品の微生物汚染が定期的に発生する
  • 防虫防鼠管理の予防対策が求められる中で、適切な管理手法が運用されているか心配
  • クリーンルーム内で有害生物が捕獲される
  • 一般区域で有害生物が捕獲されており、清浄区域への影響が心配
  • 外部監査、査察で有害生物の根拠のあるモニタリング方法と管理基準値を求められた
  • 外部監査、査察で環境の消毒剤選定根拠を求められた
  • 異物検定
  • 防虫防鼠(有害生物)管理
  • 除染システムの確立、除染バリデーション
  • 過酢酸製剤/二酸化塩素/過酸化水素など、除染対象エリアの状況に応じた除染システムの構築
  • 硬質表面キャリア法、懸濁法を用いた環境消毒剤の評価検証
  • 無菌操作区域における直接支援区域やその他の支援区域のサニテーション
  • 非無菌、一般区域の清掃管理
  • 空調設備、給排気設備の清掃
  • 排水系統の清掃
  • 防カビ塗装
  • 各種衛生商品(無菌服、手袋、マスク等)の販売
  • 清掃用具、環境に用いる消毒剤等の販売
  • 微生物モニタリングに使用する培地の性能試験

GMP3原則 ❸高い品質を保証するシステムを設計すること

お困りごと サポート内容
  • 品質マネジメントシステム(QMS)を構築したい
  • ISO9001 など認証規格を取得したい
  • 再生医療分野における品質概念(GCTP)を理解したい
  • 衛生管理基準書や紐づく標準作業手順書(SOP)の構築を求められた
  • 衛生管理基準書や紐づく標準作業手順書(SOP)の構築に必要な作業所毎のリスクや根拠が明確になっていない
  • PIC/S 等による外部監査( サプライヤー監査等)の要求に対応したい
  • 微生物モニタリングに使用する機器のバリデーションや校正について評価・見直しを行いたい
  • QMS 構築サポート
  • ISO 認証取得のサポート
  • サプライヤー監査、当局監査のサポート
  • 洗浄バリデーションのサポート
  • 科学的根拠に基づいたオリジナル管理基準値の策定
  • 衛生管理基準書及び紐づく標準作業手順書(SOP)の作成のサポート
  • 環境/ 有害生物 Annual Review の作成のサポート
  • 衛生管理や紐づく標準作業手順書(SOP)作成のためのリスクアセスメントサポート
環境ドクター

私ども「環境ドクター」が、
事業所ごとにオーダーメイドのサービス「トータルヘルスケアシステム」を提供します。

WHAT's 環境ドクター

ヒアリングから「施工、管理」まで
一貫して行える総合力が「環境ドクター」と呼ばれる理由です


アース環境サービスのミッションは、事業所の衛生管理を診断し、問題点を浮き彫りにし、改善対策の処方箋を切り、治療・予防をしながら安全・安心な環境を維持・増進していくことです。
喩えて表現すれば「環境のお医者さん」ということになるので、社内では自分達のことを「環境ドクター」と呼び、日々「圧倒的な技術」を確立するために、現場は勿論、各種研修勉強を重ねています。

3つの柱を掲げて、
環境ドクターがお客様へのサービスを提供しております



現場主義・科学的根拠に基づく実証・作業の再現性の継続、衛生環境の総合的な維持管理が、環境ドクターの使命です。そのためのサービス体系をトータルヘルスケアシステムと呼んでいます。
トータルヘルスケアシステムは、お客様個々の衛生管理面での「体型・体力・体質」に合わせたオーダーメイドのサービスです。
アース環境サービスは3つの柱を掲げてサービスを提供しています。その3つとは「現場主義」・「科学的根拠」・「再現性」を指します。これら3つがバランスよく現場に組み込まれれば、必ず衛生管理面での経営効果が上がると、確信しております。

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