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（東京理科大学 薬学部医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座 推奨）
環境モニタリングデータを読むために必要なのは客観的・俯瞰的視点、アウトプットの場面までを想定し実践的に学びます
環境モニタリングデータは表面的でなく、奥に潜む品質へのリスクを読み解いて、やるべきことの判断、提起を行うことが必要です。 ケーススタディ、グループディスカッション、実習を中心としたインタラクティブな研修で、QAに求められるモニタリングデータの読み方や判断基準を学んでいただきます。
無菌医薬品や再生医療等製品の製造環境を再現した施設で検証・実験
クリーンルーム入室時の所作に起因する微粒子と微生物をリアルタイムに計測したり、クリーンルーム内の気流を可視化したりすることで、汚染リスクやクリーン環境を維持するための管理のポイントなどを体感しながら学びます。
アース環境サービス（株）ライフサイエンス本部 CPC支援センター長。博士（情報科学）。CQI｜IRCA（英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構）登録 アソシエイト審査員（PQS,QMS）、日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会所属。専門は高度清浄エリアをはじめとするGMP管理エリアの環境維持・構築。専門領域においては、再生医療関連をはじめ各種ガイドライン策定に参画。2022年日本PDA製薬学会 青山賞受賞。
アース環境サービス（株）学術部 兼 CPC支援センターCQI｜IRCA（英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構）登録 アソシエイト審査員（PQS,QMS）。専門は医薬品、医療機器、化粧品、包材などの製造業における衛生管理、防虫管理、異物混入防止、微生物汚染防止。